V roce 2017 FAO/WHO společně vydaly Směrnice FAO/WHO pro registraci mikrobiálních, rostlinných a feromonových přípravků pro ochranu rostlin a hygienu, ve kterých bylo jasné, že mezi typy přípravků, které nejsou zahrnuty, patří bezobratlí nebo velké organismy, transgenní a syntetické sloučeniny, které jsou v souladu s přírodními strukturami. Na tomto základě FAO/WHO společně vydaly kapitolu IX „Pokyny pro vývoj standardů pro mikrobiální pesticidy“ ve třetí revidované verzi 2016 FAO/WHO Standard Development and User Manual, která jasně pokrývá bakterie, houby a viry, a viry se v současnosti zaměřují pouze na bakulovirus. FAO/WHO vydala standardy pokrývající více než 300 účinných látek, ale existují pouze 2-5 standardy biologických pesticidů (různé podle různých definic), včetně standardu FAO azadirachtinu a standardního poddruhu WHO BT z Izraele; Zahrnuje 43 tradičních chemických pesticidních přípravků a 6 mikrobiálních pesticidních přípravků. Mikrobiální pesticidní přípravky zahrnují pouze základní léčivo (TK), granule (GR), smáčitelný prášek (WP), ve vodě dispergovatelné tablety (WT), suspenzní činidlo (SC) a suspenzní činidlo pro ošetření semen (FS).
Ve srovnání s tradičními chemickými pesticidy požadavky na údaje o mikrobiálních pesticidech, které se vztahují na normy produktů FAO/WHO, obecně vykazují následující charakteristiky: 1. Jako součást požadavků na údaje lze citovat veřejně publikované informace nebo lze podat žádost o výjimku ze zprávy; 2. Lze použít metody, které jsou samy validovány v laboratoři nebo ověřeny vzájemnou validací, a není třeba provádět rozsáhlé experimenty s kolaborativní validací metod. Žádost o normy FAO/WHO * * pro mikrobiální pesticidy se nemusí vztahovat na analytické metody CIPAC pro účinné složky. 3. Pokud je to možné, hodnocení rizik lze provést pouze pro účinné složky; 4. Zkušební protokol nesmí být vydán laboratoří OECDGLP. 5. V současné době nebyla provedena stejná kontrola identifikace přípravku pro mikroorganismy a stejná identifikace pro bakulovirus může být provedena v dalším kroku.
Při žádosti o standardy pesticidních produktů FAO/WHO se mikrobiální pesticidy liší od tradičních chemických pesticidů v následujících aspektech:
1. Rozdíly v kvalitativních metodách účinných látek
Při žádosti o standardy mikrobiálních pesticidů FAO/WHO by měly být účinné složky mikroorganismů identifikovány na úrovni kmene. Metody identifikace kmenů by měly být široce dostupné za podmínek v době aplikace, zejména včetně morfologie, fyziologických a biochemických reakčních charakteristik a genové sekvence. Měl by být předložen kód vzorku kmene centra pro uchování kmenů schváleného * *. V současné době existují v Číně tři střediska pro uchovávání kmenů kvalifikovaná jako Depozitní centrum Budapešťské smlouvy * *, což jsou v tomto pořadí Všeobecné mikrobiologické centrum (CGMCC) Čínské komise pro správu depozitářů mikrobiologických kultur; Čínské centrum pro typické kultury (CCTCC) a Guangdong Provincial Microbial Culture Collection Center (GDMCC).
2. Rozdíly v aplikačních materiálech mateřské drogy
Ve srovnání s chemickými pesticidními technickými léčivy, podle charakteristik mikrobiálních pesticidů, údaje požadované pouze pro mikrobiální rodičovská léčiva zahrnují: údaje o stabilitě při skladování (stanovení doby použitelnosti a podpůrné údaje) Údaje o mikrobiálních polutantech (převážně viz dokument OECD65, viz článek "Screening a limitní regulace mikrobiálních polutantů v mikrobiálních pesticidech", informace o sekundárních sloučeninách, uchování a udržování produkčních kmenů atd. Mezi nimi musí být metoda analýzy účinných složek certifikována peer (ILV) a analýza metoda souvisejících nečistot musí být nezávisle potvrzena, ale chybí potvrzovací kritéria pro kvantitativní metody mikrobiálních pesticidů označené * *.
Kromě toxikologických charakteristik, ve srovnání s tradičními chemickými pesticidy, toxikologické údaje a údaje o expozici mikrobiálních mateřských drog také potřebují zkoumat patogenitu a infekčnost mikrobiálních produktů. Zprávy o kontrole zdraví při práci, akutní orální/inhalační infekčnost a patogenita, akutní intravenózní/intraperitoneální injekční infekčnost Údaje o testech na buněčných kulturách a toxikologické údaje souvisejících sekundárních sloučenin (metabolitů) (zejména toxinů); Pokud jsou publikovány negativní účinky, zejména klinické případy a zprávy o následných výzkumech, měly by být také poskytnuty.
3. Rozdíly v aplikačních materiálech přípravků
Tradiční chemické přípravky na přípravu pesticidů platí pro produktový standard FAO. Za předpokladu, že použitá surová léčiva byla vyhodnocena FAO, je třeba, aby přípravky pouze poskytovaly údaje o testování celé šarže (s výjimkou lékových forem WHO, jako jsou lékové formy s pomalým uvolňováním a moskytiéry s dlouhou životností). Naproti tomu žádost o normy FAO pro mikrobiální pesticidní přípravky vyžaduje více informací. Kromě údajů o zkouškách šarží by mělo být uvedeno také složení produktu (důvěrné údaje), fyzikální a chemické vlastnosti, stanovení doby použitelnosti (údaje o běžném skladování), 6 údaje o akutní toxicitě a některé ekotoxikologické údaje. U některých indikátorů kontroly kvality lze uvažovat o volnějších limitech podle charakteristik produktu, jako je automatické rozptylování a rychlost suspendování může být nižší než 60 procent a indikátory mokrého třídění mohou být vyšší než 2 procenta. Navíc u pevné dávkové formy mikrobiálních produktů může být nutné vyvinout indikátory skladování v chladu. Po skladování se stanoví obsah účinných látek (pouze u výrobků, které mohou ovlivnit stabilitu účinných látek při skladování při nízkých teplotách). Po skladování za tepla se testují pouze fyzikální a chemické ukazatele a obsah účinných látek se netestuje.